FDA Modernization Act 2.0/3.0 与 FDA NAMs 路线图

规定了什么

FDA Modernization Act 2.0 取消了药物申报必须做动物试验的法定表述；3.0（S.355）进一步要求 FDA 修订法规以对齐非临床试验改革。FDA 2025-04 发布的 NAMs 路线图以单克隆抗体为起点，让非动物数据替代部分动物试验。

生效时间与范围

3.0 于 2025-12 通过参议院，众议院待审（截至所获资料）[1]。FDA 2026-04-20 称一年期里程碑达成，含减少或取消单抗开发中非人灵长类的草案指南 [2]。

对数据供给的影响

体外（类器官、器官芯片）与计算（in silico）数据成为申报材料的一部分，催生“验证数据”需求，例如 Emulate 的 Liver-Chip 已于 2026-09 提交完整 ISTAND 资质包、进入最后阶段，尚未获批。

争议

并无硬性截止日期；NAVS 批评路线图范围窄而保守 [2]。国会推进与 FDA 实际接受度之间仍有落差 [3]。

来源

1. https://www.drugdiscoverytrends.com/senate-clears-fda-modernization-act-3-0-aiming-to-align-fda-regulations-with-nonclinical-testing-reforms/ (2026-10-15)
2. https://navs.org/wp-content/uploads/2026/07/crossroads2029_progress-report_fda-2026-q2.pdf (2026-10-15)
3. https://insights.hoganlovells.com/report/medtech-forum-2026/congress-fda-advance-policies-to-phase-out-animal-testing (2026-10-15)