创新药公司 × CRO：内部组织结构拆解与合作边界（责权利）

日期：2026-10-04 配套阅读：（CRO 公司画像）、（中国 CRO 困境与新模式）。本篇不重复公司财务画像，只讲组织怎么长、权责怎么切。

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0. 一页结论

1. 创新药公司的组织本质是"一条价值链 + 一个治理层"：发现 → 转化/临床前 → 临床开发 → 注册 → 生产(CMC) → 商业化，再加上 BD、医学事务、质量、法务合规。头部公司差异不在"有没有这些部门"，而在三条切分线：
   • R&D 是按功能还是按**疾病领域（TA）**切（Pfizer 2025 合并为统一 R&D，Lilly 按四大 TA 事业部"研产销一体"）；
   • 临床运营是自建还是外包（BeOne 3,700 人自建"CRO-free"，恒瑞混合，大多数 biotech 全外包）；
   • 商业化与 R&D 的交接点在哪（中国公司普遍把 BD/出海放在"战略"口而不是 R&D 口）。
2. CRO 的组织是"按服务阶段切事业部 + 按客户/项目矩阵交付"：临床前（发现化学、DMPK、安评）/ 临床（临床运营、数据管理统计、药物警戒、注册）/ 商业化服务（RWE、CSO）。全球头部正在合并事业部（CRL 把 Discovery 和 Safety 合成一个 DSA；IQVIA 2026 起把 CSMS 并入 Commercial Solutions，把 RWE 后期研究挪进 R&DS），中国头部正在砍临床板块（药明康德 2025 年 28 亿把康德弘翼/津石卖给高瓴，聚焦 CRDMO）。
3. 合作边界由三份文件定义：MSA（商务法律）+ Work Order/SOW（范围与价格）+ Quality/Oversight Agreement（谁的 SOP、KPI、审计权、分包）。责任可以转移，问责不能转移：ICH E6(R3)（2025-01 定稿）和 FDA 21 CFR 312.52 都规定——没写进书面转移文件的职责默认留在申办方；写了也不解除申办方对受试者安全和数据可靠性的最终责任。
4. 权责利的三种配置（FSO 全服务外包 / FSP 功能外包 / 混合+战略伙伴）本质是决策权与人员归属的分配：FSO 把项目管理决策权交给 CRO、按里程碑/单位付费；FSP 把人借给申办方、申办方保留决策权、按 FTE 付费；战略伙伴（Pfizer–ICON/Parexel 2011 起、Lilly–Covance 2008 起）是"把一部分固定成本转成可变成本 + 用治理委员会替代逐单谈判"。
5. 中美差异的核心：美国头部药企"外包比例高但治理成熟"（强 oversight 职能、vendor governance office）；中国头部药企"外包比例在收缩"（百济自建、恒瑞国际化自建）——因为中国临床 CRO 质量方差大、价格战导致中小 CRO 交付不稳，大公司索性把临床运营当核心能力内化。

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1. 创新药公司内部组织：通用骨架

董事会
 └─ CEO
     ├─ 研发（CSO / President R&D）
     │   ├─ 发现研究 Discovery（靶点生物学、药化、生物药、平台技术、计算/AI）
     │   ├─ 转化医学 & 临床前（DMPK、毒理/安评、生物标志物）
     │   ├─ 临床开发 Clinical Development
     │   │   ├─ 临床科学（Clinical Science，方案设计、医学监查）
     │   │   ├─ 临床运营 Clinical Operations（项目管理、CRA/监查、site 管理）
     │   │   ├─ 生物统计 & 数据管理 & 临床编程
     │   │   ├─ 药物警戒/药物安全 PV
     │   │   └─ 临床药理
     │   ├─ 注册事务 Regulatory Affairs
     │   ├─ 项目/组合管理 Portfolio & Project Management
     │   └─ 研发质量 R&D QA（GCP/GLP）
     ├─ CMC / 药学开发 & 生产（Pharm Sci、工艺、分析、供应链、GMP QA）
     ├─ 商业化（市场、销售、准入/定价、医学事务 Medical Affairs）
     ├─ BD & 战略（许可引进/授权、并购、联盟管理 Alliance Mgmt）
     ├─ 法务 / 合规 / IP
     └─ 财务 / HR / IT & 数据

三个常见的治理机制（头部公司必有）：

• 研发管理/组合委员会：按阶段门（stage gate）审批——候选物提名 → IND → PoC（概念验证）→ 关键试验启动 → 上市申报。恒瑞 2025 年报称已建"覆盖创新药全生命周期的四阶段研发管理委员会体系"。
• 项目团队矩阵：每个资产有一个跨职能项目团队（项目负责人 + 各职能代表），职能线负责人才与 SOP，项目线负责进度与决策。
• Medical Affairs 独立于销售：合规要求；在中国公司这条线常常弱、晚建。

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2. 美国头部公司拆解

2.1 Pfizer —— 2025 年"统一 R&D"+ 商业按地区/渠道切

• R&D：2025-01-01 起把原"肿瘤 R&D"与"Pfizer R&D"两个独立组织合并为一个 Pfizer R&D，由 Chris Boshoff 任 CSO & President R&D，职责端到端（发现 → 后期临床 → 上市后）。这是 Seagen 并购后的整合动作——此前肿瘤是独立"研产销"单元。
• 商业：2026 Q1 起经营分部只剩 Biopharma 和 PC1（Pfizer CentreOne，合同生产）；Pfizer Ignite（对外提供研发/商业化服务的"内部 CRO"尝试）2025 年关停。2026-01-01 起商业结构 = 美国商业部（全产品）+ 国际商业部 + 新成立的 Global Hospital & Biosimilars 事业部（承接过专利品牌、无菌注射剂、生物类似药）。
• 启示：Pfizer 是"功能制 R&D + 地区/渠道制商业"的典型，TA 不是一级组织单元；Ignite 关停说明大药企做对外 CRO 服务不成立（内部优先级冲突、成本结构不匹配）。
• 临床外包：2011 年起与 ICON 和 Parexel 签 5 年战略伙伴（临床试验实施），后多次续签，Parexel 覆盖全服务/混合/FSP 三种模式、全治疗领域。Pfizer 保留临床科学、方案设计、数据治理与 oversight。

2.2 Eli Lilly —— 四大 TA 事业部"研产销一体"+ 统一科学平台

• 四大事业部（Business Units）：Oncology（Jacob Van Naarden，~6,000 人）、Neuroscience（Carole Ho）、Immunology（Adrienne Brown）、Cardiometabolic Health（Kenneth Custer，~7,000 人）。每个 BU 自有临床开发 + 商业化，对该领域损益负责。2025 年三个 BU 换帅。
• Lilly Research Laboratories（LRL）：Dan Skovronsky 任 EVP、Chief Scientific & Product Officer（2025 年从 CSO 改为 CSPO，意味 R&D 与产品战略统一）。LRL 提供跨 BU 的发现研究、平台技术（AI/TuneLab）、临床前与共享研发职能。
• 对外接口 Lilly Catalyze360（Group VP Nisha Nanda）：四个支柱——Lilly Ventures（投资）、Gateway Labs（孵化空间，南旧金山/圣地亚哥/波士顿/费城/北京/上海）、ExploR&D（把 Lilly 的 IND-enabling 和临床开发能力借给 biotech）、TuneLab（开放 Lilly 训练的 AI 模型）。这是药企把自己的 R&D 基础设施当"CRO/平台"开放给生态的新形态——与 Pfizer Ignite 的区别是不收服务费为主，而是换取优先合作权/股权。
• 临床外包：2008 年与 Covance 签 10 年 $1.6B 战略协议并把 Greenfield 研发基地整体转让给 Covance——教科书式"把固定成本（场地+人）转成可变成本"的案例，后扩展到六条新服务线。
• 启示：Lilly 是美国大药企中 TA 事业部制最彻底的，优点是 TA 内决策快、责任清；代价是跨 TA 共享能力（统计、PV、注册）需要强势中台（LRL）压住。

2.3 其他可参照（简）

• Merck：MRL（Merck Research Laboratories）统一研发，商业按 Human Health / Animal Health 分；临床外包以 FSP 为主，强 vendor governance。
• J&J Innovative Medicine：按 TA 的"疾病领域"R&D + 全球商业，2023 分拆 Kenvue 后更纯。
• BMS / AbbVie：并购驱动，整合期常出现"双 R&D 组织"，1–2 年内合并（Pfizer 2025 的动作即此类）。

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3. 中国头部公司拆解

3.1 恒瑞医药 —— "传统药企 → MNC 化"的组织重建进行时

• 治理层：孙飘扬续任董事长；冯佶（前阿斯利康中国总经理/亚洲区 SVP）2025-04 实际履职、2026-04 正式任总裁兼 COO；戴洪斌升副董事长；江宁军（前礼来/赛诺菲）任 EVP 兼首席战略官，分管创新药国际化、临床研究和 BD。
• R&D：全球 15 个研发中心（4 个海外），2025 年上海创新研发中心启用、新设波士顿临床研发及合作中心。关键人事：朱国新（前礼来）任 SVP、全球早期研发负责人；Yu Liu（前 BMS 肿瘤副总裁）任国际首席医学官，负责中国以外临床开发；Karen Atkin 任国际商业与组合策略负责人。
• 商业化：2025 年新设生物制药事业部（BBU），与**肿瘤事业部（OBU，总经理尹航，前礼来肿瘤 VP）**并行——这是恒瑞从"按产品/区域销售"向"按 TA 事业部"转型的第一步，但与 Lilly 不同，恒瑞的 BU 目前只管商业化，R&D 仍是功能制。
• 研发治理：四阶段研发管理委员会（阶段门）。
• 临床外包：恒瑞国内临床传统上大量自建（CRA 团队规模在国内药企中最大之一），海外临床起步阶段依赖全球 CRO，正在波士顿建自有团队。
• 启示：恒瑞的组织重建逻辑 = "用 MNC 高管填关键节点（总裁/早研/国际医学/国际商业）+ 商业化先 BU 化 + R&D 保持功能制 + 国际化自建"。风险在于中西两套文化在同一公司并存的磨合期。

3.2 BeOne Medicines（原百济神州）—— "CRO-free"的极端自建样本

• 规模：全球 ~12,000 人；研究团队 >1,100 人（2024 年推 13 个 NME 进临床）；临床开发团队 ~3,700 人，覆盖 45+ 国家/地区；科学家+临床人员近 5,000。2025-05 完成瑞士重新注册、更名 BeOne。
• 组织特点：
  • 临床运营全自建，不用 CRO 做项目管理与监查（仅用 SMO/中心实验室/IRT 等专业供应商）。官方口径是"规模效率 + 最优决策 + 项目交付"；实际动机是早年中国临床 CRO 质量不可控 + 全球试验速度。
  • 研发按"Fast to Proof-of-Concept"组织：早期临床（I/II 期）高度集中、快速决策，PoC 后再决定全球关键试验投入。
  • 商业化按地区（中国、美国、欧洲、其他）分；中国有独立的大型销售团队（zanubrutinib、tislelizumab）。
• 代价：固定成本极高（研发投入 >140 亿人民币/年，中国第一），下行期难以收缩；这是自建模式的本质缺陷，也是绝大多数 biotech 不这么做的原因。

3.3 其他中国公司模式速写

• 信达生物：R&D 功能制 + 商业化强（与罗氏/礼来/赛诺菲等 MNC 合作紧密），临床混合（核心项目自建、非核心外包）；BD 直接向 CEO 汇报。
• 典型 A/H 股 biotech（康方、科伦博泰、百利天恒等）：R&D 自建到 IND，临床运营高度依赖泰格/药明等；BD 是一级职能，因为授权出海是主要变现路径。
• 结论：中国头部药企的组织正在从"研发功能制 + 销售区域制"向"MNC 式 TA 事业部"过渡，但临床运营内化是与美国同行相反的方向。

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4. CRO 内部组织：通用骨架

CEO
 ├─ 事业部 / 服务线（按研发阶段切）
 │   ├─ 临床前：发现化学、生物学/筛选、DMPK、毒理安评(GLP)、动物模型
 │   ├─ 临床开发：临床运营(PM/CRA)、医学/科学事务、生物统计&数据管理、
 │   │             药物警戒、注册、临床药理/I期中心、医学影像、中心实验室
 │   ├─ 现场管理 SMO（CRC 驻点，中国特色大板块）
 │   ├─ 商业化服务：RWE、市场准入、合同销售 CSO、医学信息
 │   └─ CDMO/CMC（如有，药明/康龙/CRL Manufacturing）
 ├─ 交付矩阵：项目管理办公室 PMO + 治疗领域(TA)中心 + 地区运营
 ├─ 质量 QA（独立于交付线，向 CEO/董事会汇报，承受申办方和监管审计）
 ├─ 商务：BD/销售（按客户分层：大药企战略客户 vs. biotech）、
 │        方案/报价（Proposal & Budget）、合同（Contracts）
 ├─ 战略客户/联盟管理（Strategic Partnership / Alliance Mgmt，对口大药企）
 ├─ 技术/数据平台（EDC、eTMF、RTSM、AI）
 └─ 财务 / HR（人员池资源管理 Resourcing 是 CRO 的核心职能）

CRO 组织的两个本质：

1. 人力池 + 项目矩阵：每个员工隶属功能线（如数据管理部）与若干项目；利用率（billable utilization）是核心指标；FSP 业务下员工"嵌入"客户。
2. 范围管控是利润来源：方案与报价部门把需求拆成**单位（units）**定价，执行中超范围走 change order——这也是申办方最大的摩擦点。

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5. 美国头部 CRO 拆解

5.1 IQVIA —— "数据+技术" × "临床 CRO" 双体

• 2025 年三分部：R&D Solutions（$8.9B，临床 CRO）、**Technology & Analytics Solutions**（$6.6B，数据/RWE/技术）、Contract Sales & Medical Solutions（$0.79B）。
• 2026-01-01 重组：CSMS 并入 TAS 并更名 Commercial Solutions；RWE 后期研究等从 TAS 挪到 R&D Solutions。逻辑 = 把"面向研发"和"面向商业"两类客户的服务彻底分开，而不是按技术/人力分。
• 临床交付内部按 TA（肿瘤、CNS、心代、罕见病…）设中心，叠加全球地区运营；FSP 单独成线（IQVIA Biotech 面向小客户）。

5.2 ICON —— FSP 全球最大 + 全服务 + 混合

• 组织按 Clinical Research Services（全服务） 和 ICON Strategic Solutions（FSP/嵌入式） 两条线，后者是全球最大的 FSP 提供商。典型案例：某中型药企把 10 年全服务关系转成混合模式，2022 年起嵌入 50+ 名 FSP 人员跨多个 TA。
• 2021 并购 PRA Health 后保留了 PRA 的 biotech 业务线。

5.3 Medpace —— 唯一纯全服务的全球 CRO

• 刻意不做 FSP：所有项目由 Medpace 自己的 PM + 医学团队主导，内部有自建 I 期中心、中心实验室、影像、PV。客户以 biotech 为主（70%+），这些客户没有能力自己管项目，所以愿意把决策权交出去。利润率全行业最高（见 09-28 笔记）。

5.4 Charles River —— 临床前之王的事业部合并

• 三分部：DSA（Discovery & Safety Assessment）、RMS（Research Models & Services，动物模型）、Manufacturing（生物检测、微生物、CDMO）。
• 2025 年启动把 Discovery Services 和 Safety Assessment 合并成一个 DSA 组织（统一销售与领导，整合科学能力），并计划两年内关闭/合并 ~15 个基地（主要 DSA/RMS）。2025 年重组成本 DSA $51.7M / RMS $18.7M / Mfg $18.3M。
• 启示：临床前 CRO 的组织单元是"设施"而非"项目"，重组=关设施。

5.5 Labcorp/Fortrea、Thermo Fisher PPD、Parexel、Syneos

• 共性：全服务与 FSP 两条线并行；大客户走"战略伙伴"由专门的联盟管理团队对接；中小客户走 biotech 专线。详见 09-28 笔记。

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6. 中国头部 CRO 拆解

6.1 药明康德 —— CRDMO 一体化，砍掉临床

• 2024 Q4 起重划板块：化学业务 WuXi Chemistry（~18,000 人、1,800+ 客户、15 个基地，小分子/TIDES 从发现到商业化生产）、测试业务 WuXi Testing（实验室分析及检测、安评、临床 CRO & SMO）、生物学业务 WuXi Biology、其他。不再单列 WuXi ATU（美英细胞治疗 CTDMO 2025 上半年卖给 Altaris）和 DDSU。
• 2025-10-26 宣布 28 亿元向高瓴出售康德弘翼 + 津石医药（中国临床 CRO + SMO）；该业务前三季度收入同比 -6.4% 至 12.1 亿，是唯一负增长板块。官方理由：聚焦 CRDMO（发现、实验室测试、工艺开发与生产）。
• 组织启示：药明的核心是"同一个客户的分子沿着化学→测试→生产的漏斗在内部流转"，各板块独立核算但共享客户；临床板块与这个漏斗耦合度最低、利润率最低、监管/地缘风险最高，所以第一个被砍。

6.2 泰格医药 —— 临床全链条 + SMO 大板块

• 两大服务线：临床试验技术服务（临床运营、临床药理、注册、科学事务、医学翻译、PV、RWE、第三方稽查/培训）与临床试验相关及实验室服务（数据管理与统计、SMO、受试者招募、医学影像、实验室）。
• 规模：全球 180+ 办事处、10,000+ 人；2024 年底 SMO 在执行项目 2,253 个、CRC >3,400 人；DM/统计在执行 842 个项目、407 家全球客户。
• 组织特点：子公司众多（SMO 子公司、各地区子公司、投资平台），事业部与子公司法人并行；国内临床运营 2024–25 收缩（见 10-01 笔记），海外（Novotech 之外的东南亚、韩国、美国）靠并购扩张。

6.3 康龙化成 —— 四板块一体化，CDMO 加码

• 实验室服务（化学 + 生物科学，覆盖小分子/寡核苷酸/多肽/抗体/ADC/CGT）、小分子 CDMO、临床研究服务（2025H1 在执行 1,027 个项目）、大分子及 CGT 服务（761 人）。2025H1 营收 64.4 亿 +15%。
• 组织逻辑同药明：以实验室服务为漏斗入口，向 CDMO 导流；临床板块保留但不是重心。

6.4 共性与差异

• 中国头部 CXO 的组织核心是"前端研发服务 → 生产"的一体化漏斗（CRDMO），临床 CRO 是边缘甚至被剥离；而美国头部 CRO（IQVIA/ICON/Medpace）的核心就是临床。
• 中国纯临床 CRO（泰格）正面临价格战 + 药企临床内化的双重挤压，向 SMO/数据统计/海外转移。

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7. 合作模式与边界：责权利拆解

7.1 三种模式的权责配置

行业趋势（2025）：35% 申办方增加 FSP、29% 增加 FSO、33% 偏好混合（2023 为 26%）——混合是主流。

7.2 "责"——哪些能转、哪些不能转

• 可以转移的（必须书面）：监查、site 管理、数据管理、统计、PV 个例处理、注册申报操作、IRB/EC 沟通、研究者付费、物流、eTMF 维护。ICH E6(R3) §3.6.4 / FDA 21 CFR 312.52：未写进转移文件的职责默认留在申办方。
• 不能转移的：对受试者安全和数据可靠性的最终责任（E6(R3) §3.6.6）；FDA 明确"雇了 CRO 不等于解除申办方责任"；申办方必须对所有外包活动保持 oversight（质量管理体系、风险评估、关键流程监督、对分包商的治理）。E6(R3) 相比 R2 的变化不是"能不能外包"，而是要求申办方的 oversight 更结构化、更可证明。
• CRO 的责任：对书面接受的职能承担 GCP 合规责任（监管可直接检查 CRO，FDA 可对 CRO 发警告信）；对分包商的管理责任；按合同的交付责任。
• 实践中的灰区（最容易出事）：方案偏离的判定与上报、SAE 的医学判断（谁是 medical monitor）、数据库锁定前的数据清理决策、site 选择失败的责任、受试者入组慢的责任归属（通常合同里 CRO 只承诺"努力"而非结果）。

7.3 "权"——决策权与控制权

• 申办方保留：方案与修订、科学/医学决策、研究者/site 最终批准、数据所有权与访问权、所有知识产权（前景 IP 归申办方，CRO 保留背景 IP）、审计与检查权（含对 CRO 分包商）、关键人员批准/更换否决权、提前终止权（termination for convenience，通常 30–90 天通知）。
• CRO 保留：日常运营决策（FSO 下）、人员调配（受关键人员条款限制）、自身 SOP 与系统（FSO 下）、对超范围工作拒绝执行直至 change order 签署的权利、对未付款的停工权。
• 治理结构（战略伙伴必备）：执行指导委员会（季度，高管）→ 联合运营委员会（月度，运营负责人）→ 项目团队（周）。争议升级路径写进协议。

7.4 "利"——钱怎么分、风险怎么担

• 定价结构：直接服务费（CRO 利润来源）+ pass-through 成本（研究者费、中心实验室、第三方供应商、差旅等，占总预算 20–35%，零/低加成）。全服务项目的"直接费"中单位定价 vs. 工时定价是谈判焦点。
• 付款：预付款（通常 10–20%）+ 里程碑（首例入组、50% 入组、数据库锁、CSR）或月度按单位完成结算；pass-through 预付或代垫后报销。
• 变更：change order 是 CRO 的第二利润来源（也是申办方对 CRO 最大的不满源）；成熟申办方会在 MSA 中约定变更的触发阈值、费率表和审批时限。
• 提前终止：申办方付已完成工作 + 不可取消的支出 + 过渡（wind-down）费用；CRO 通常无权因便利终止。
• 责任上限与赔偿：CRO 责任通常封顶于合同金额（或 1–2 倍）；对受试者伤害的赔偿由申办方承担（除非 CRO 过失）；双方互相对各自过失/违规造成的第三方索赔赔偿；CRO 需投保临床试验责任险。
• 绩效挂钩（战略伙伴）：KPI（入组速度、数据质量、监查周期、关键里程碑）→ 奖惩金；少数做"风险共担"（CRO 以折扣换里程碑/上市奖励，中国"CRO+股权"模式即此变体，见 10-01 笔记）。
• 保密与数据：数据归申办方；CRO 可用去标识化的运营数据改进流程（谈判点）；CRO 不得将申办方项目用于营销（除非同意）。

7.5 合作的三份文件（谁管什么）

1. MSA 主服务协议：法律框架——IP、保密、赔偿、责任上限、保险、审计权、终止、争议、分包规则、适用法。多年期，一次谈。
2. Work Order / SOW / 任务书：每个试验一份——范围、假设（入组数、site 数、监查频率）、预算、时间表、关键人员、变更机制。
3. Quality / Oversight Agreement（E6(R3) 后越来越标配）：用谁的 SOP、汇报线与升级路径、KPI 与质量指标、申办方审计/检查权、CRO 分包管理、职责转移矩阵（transfer of obligations 表）。

7.6 中美实践差异

• 美国：大药企有 Vendor Governance / Outsourcing Office（专职部门管 CRO 选择、合同、绩效），oversight 职能完备；FSP 比例高，CRO 人员嵌入深。
• 中国：
  • 申办方 oversight 能力普遍弱（尤其中小 biotech），所以 FSO 为主、依赖 CRO 质量；头部药企反过来大规模自建（百济 3,700 人、恒瑞）以控质量。
  • SMO 是独立大板块（CRC 驻点医院）——因为中国研究者/护士无暇做 CRC 工作，这在美国规模小得多。
  • 价格战导致 CRO 利润被压，变更管理和超范围工作的摩擦更多；临床 CRO 项目质量方差大，监管（NMPA 核查）后 2015–2016 曾大面积撤回申报。
  • CRO+股权/风险共担模式比美国更普遍（中国新模式 CRO 见 10-01 笔记）。
  • 出海项目：中国申办方通常用全球 CRO（IQVIA/ICON/Parexel/Novotech）做 ex-China 部分，用国内 CRO 做中国部分，oversight 和数据整合是最常见痛点。

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8. 对投资/创业的含义

1. 临床运营"内化 vs. 外包"是一个周期性钟摆：规模大、管线多、现金充裕时内化（百济、Lilly 四 BU），寒冬时外包/卖设施（Lilly 2008 卖 Greenfield 给 Covance、药明砍临床）。看一家公司组织变动的方向，比看它说什么更能判断其对未来 3 年的真实预期。
2. CRO 的护城河在"治理关系"而不在"产能"：战略伙伴一旦建立（Pfizer–Parexel 15 年），切换成本极高；FSP 嵌入越深越难换。纯按单位报价的 FSO 业务最容易被价格战侵蚀——这解释了为什么 Medpace 只做 biotech 全服务、ICON 押 FSP、IQVIA 押数据。
3. 药企向 CRO/平台"反向开放"是新变量：Lilly Catalyze360（ExploR&D + TuneLab + Gateway Labs）本质是用自己的研发基础设施换早期管线优先权；Pfizer Ignite 失败说明"收费型"走不通，"换权益型"可能走通。对 AI for Science / 新型 CRO 创业者，这意味着竞争对手可能是药企本身的开放平台。
4. 中国临床 CRO 的出路在 oversight 与数据整合能力（帮中国申办方管全球 CRO）、SMO 规模化、以及 CRO+股权——而不是继续在国内按单位报价。

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来源

• Pfizer FY2025 10-K、FY2026 10-Q（R&D 合并、Ignite 关停、Biopharma/PC1、Global Hospital & Biosimilars）：10-K、10-Q 2026Q1
• Lilly 事业部与领导层：Creately org chart、Lilly PRE 14A FY2026、Lilly Catalyze360 — Fierce Biotech、TuneLab
• Lilly–Covance：Applied Clinical Trials、Lilly IR
• Pfizer–ICON/Parexel：Pfizer 新闻稿、BioSpace 续约
• 恒瑞：2025 年报、21 经济网 2026-03、21 财经 2026-07、药时代 冯佶任总裁
• BeOne：BeOne R&D 页、BusinessWire 更名、IntuitionLabs 公司档案
• IQVIA：FY2025 ARS、Umbrex
• ICON：Strategic Solutions、混合模式案例
• Medpace：公司手册、Seeking Alpha
• Charles River：FY2025 10-K、Q1 2025 结果
• 药明康德：21 经济网 出售康德弘翼、钛媒体、ATU 剥离、WuXi Chemistry
• 泰格：2024 年报、2025 半年报
• 康龙化成：2025 年报摘要、摩熵 2025 半年报
• 责权利 / ICH E6(R3)：FDA E6(R3) 指南、CASRAI 申办方 oversight、Veeva 外包申办方影响、IntuitionLabs 角色、FSP vs FSO、CRO 商业模式、CRO MSA 要点、Contract Pharma 外包趋势
• 中国临床运营模式：Phirda

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9. 补充：研究员薪资/水平对比 与 具体交接/反馈机制（2026-10-04 追加）

9.1 薪资与水平：药企 > CRO，中国差距远大于美国

中国（上市公司年报口径） | 公司 | 类型 | 研发人员数 | 研发人员平均薪酬 | 博士占比 | |---|---|---|---|---| | 百济/BeOne | 创新药 | 4,281 | 102.1 万（2025）/ 95.6 万（2024） | 高 | | 恒瑞 | 创新药 | ~5,600 | 2023 年人工费口径 ~35 万 | ~12%（600+/5000+） | | 药明康德 | CRO | 25,983（占总人数 76.8%） | 全员人均 28.8–30.9 万；研发线更低 | 4.8%（1,236 博士、10,598 硕士、12,607 本科） |

• 中国 CRO 研发员工的主体是本科/硕士做"操作型"科研（合成、分析、动物实验），博士只占 ~5%；创新药公司研发骨干是博士/海归，决定"做什么"。薪资差距 1.5–3 倍（百济 vs 药明 >3 倍）。
• 但 CRO 的特定岗位不低：药明/康龙的资深药化组长（PhD+10 年）、安评 study director、DMPK 专家，薪酬可对标药企同级；流失方向通常是 CRO → 药企 → biotech 高管。

美国（Glassdoor/Indeed 口径，base）

• Charles River Scientist 均值 ~90.6k；IQVIAScientist 107k、Senior ~$120k。
• Pfizer Scientist ~122k；LillyResearchScientist 113k（区间 $111–163k）。AAPS 2025 全行业制药科学家 base 中位 $191.8k（偏资深样本）。
• 结论：美国同职级差距 10–25%，加上药企的 RSU/奖金后差 20–40%；但远小于中国的倍数级差距。原因是美国 CRO 科学家本身大量是前药企人员（Lilly→Covance、Pfizer→Charles River 等设施整体转让带人），且美国 CRO 博士比例高得多。

"水平"怎么比

• 创新药研究员的核心能力是判断（靶点选择、设计假设、go/no-go），CRO 研究员的核心能力是执行的深度与速度（一个合成组一年做几千个化合物，某一反应类型见过的失败案例远多于药企）。
• 技术面：CRO 在合成化学、分析、GLP 安评、DMPK 等"重复性高、规模化"工种上平均水平不低于甚至高于药企；药企在靶点生物学、转化医学、临床科学、项目整体判断上远高于 CRO。
• 中国特殊性：药明等训练出的"合成能力"是中国创新药的基础设施，但 CRO 内部几乎不培养"决策型"科学家（因为合同里不付这个钱）。

9.2 交接点：按阶段的典型切法

靶点确认 ──┐
           │ 药企内部：靶点生物学、假设、起始化合物/抗体序列
苗头→先导  ├─ 交接点 1：药企给设计，CRO 做合成/筛选（FTE 模式，DMTA 循环）
先导优化   │   每周：CRO 交化合物+数据，药企药化/计算团队出下一轮设计
候选物提名 ─┤   ← 决策权在药企（候选物提名委员会）
IND-enabling├─ 交接点 2：GLP 毒理、安评、CMC 工艺 → 几乎全外包（CRL/药明/昭衍）
            │   交付物：GLP 报告、IND 申报包；药企审稿、与监管沟通
I 期 ───────├─ 交接点 3：临床方案（药企）→ 试验执行（CRO 或自建）
II/III 期   │   药企保留：方案、医学监查、关键决策；CRO：site/CRA/DM/统计
申报 ───────┤   交付物：锁库数据、TLF、CSR；药企注册团队整合申报
商业化 ─────┘   CSO/RWE 外包为次要

• 发现阶段最常见的切法：药企"设计 + 决策"，CRO"做 + 测"。药企 1 名药化 PI 对口 CRO 4–10 名 FTE 化学家；生物测试可在药企也可在 CRO。
• IND-enabling 是"交付物型"外包：一次定 SOW，CRO 交报告；交接最清晰，摩擦最少。
• 临床是"流程型"外包：不是一次交接而是持续并行；申办方与 CRO 的交接点细到"方案定稿 → 启动会 → 首例入组 → 中期分析 → 锁库 → CSR"。

9.3 反馈与合作机制（日常运作）

发现阶段（FTE 合作）

• 节奏：周会（项目层，数据回顾 + 下一轮设计）、双周/月度（联合科学指导委员会，Genentech–Argenta 案例为双周资深科学家会）、季度（FTE 数量/方向调整、业务复盘）。
• 工具：共享 ELN/化合物注册库（药企的或 CRO 的，数据实时回传）、每周数据包（SAR 表、ADME 面板）、里程碑（数量型：化合物数/周；质量型：达到 X nM 效价的化合物数）。
• 反馈环：药企药化/计算团队看到本周数据 → 24–48h 内发下一批设计 → CRO 排产；药企可随时改方向（FTE 模式的核心价值）。
• 边界：CRO 可以提建议（合成路线、类似物提议），但"做什么分子"的决定权在药企；化合物 IP 归药企。

IND-enabling（交付物合作）

• 启动会定方案（study protocol，药企审批）→ 期中数据通报（尤其毒理出意外发现）→ 草稿报告 → 药企 QA 审计 → 终报告。
• 反馈集中在两点：剂量设计（药企毒理/临床药理决定）和意外发现的解释（联合讨论，但报告由 CRO study director 签字负责）。

临床（流程型合作）

• 治理三层：执行委员会（季）/ 联合运营委员会（月）/ 项目团队（周）。
• 日常：周状态报告（入组、监查、偏离、query）、KPI 仪表板、风险日志；申办方 oversight 通过共同监查（co-monitoring）、审计、KRI 触发升级实现。
• 反馈痛点（行业调研一致）：申办方对 CRO 的"黑箱感"、CRO 对申办方频繁改方案的 change order 摩擦、双方系统不互通导致数据滞后。解法是战略伙伴中共用系统（申办方 EDC/CTMS）和专属团队。

9.4 一句话结论

• 薪资与"判断力"：药企 > CRO（中国差 2–3 倍，美国差 20–40%）；执行深度：头部 CRO ≥ 药企。
• 交接的通用原则：决策与 IP 留在药企，执行与规模化给 CRO；发现阶段靠周会 DMTA 循环持续反馈，IND-enabling 靠一次性交付物，临床靠三层治理 + 持续 oversight。

9 补充来源

• 摩熵 2024 药企薪酬榜、证券之星 2025 A 股药企薪酬、摩熵 CXO 人均薪酬、21 经济网 药企薪酬图鉴
• 药明康德 2025 年报（学历构成）、恒瑞研发团队
• Indeed CRL Scientist、Glassdoor IQVIA Scientist、Glassdoor Pfizer Scientist、Glassdoor Lilly Research Scientist、AAPS 2025 Salary Survey
• ACS Med Chem Lett：CRO 与药企发现合作、Charles River：Brothers in Arms、Contract Pharma：Humanizing FTEs、Applied Clinical Trials：CRO–Pharma 协作障碍

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10. 补充：发现阶段"药企设计、CRO 做"是不是最普遍模式？公开案例（2026-10-04 追加）

10.1 结论

• 对大药企：是。 FTE 模式占 2025 年发现外包收入的 ~48%，药化服务占 2023 年发现阶段外部支出的 ~30%；行业从业者的描述是"大药企倾向 FTE，biotech 倾向 royalty/风险共担"。原因：大药企自己有药化/计算/生物团队，缺的是"手"，且要牢牢握住 IP 和决策。
• 对 biotech / 中国 fast-follow 药企：不是。 他们缺设计能力，用的是"一体化发现（IDD）+ 里程碑/分成"——CRO 从靶点做到 PCC 甚至 IND，药企只做方向判断和付款。
• 实际是一个连续谱（控制权从药企向 CRO 递减）：
  1. 纯 FTE"手"模式（药企设计）→ 2. 专属中心（dedicated center，CRO 人员整体嵌入药企研发体系）→ 3. 一体化 IDD + 里程碑/royalty（CRO 设计并承担部分风险）→ 4. 站点/团队整体转让（药企把研发基地连人卖给 CRO，再回购服务）。

10.2 公开案例

10.3 怎么判断一家公司用哪种模式

• 看谁署名专利/论文的第一发明人：FTE 模式下 CRO 科学家可能共同署名但 IP 全归药企；IDD 模式下 CRO 常保留 royalty 权利。
• 看 CRO 年报里是否有"里程碑/分成收入"科目（药明 DDSU、Evotec "Shared R&D"、Charles River 的 partnership milestone）。
• 看合作公告里有无"每项目 $X 里程碑 + royalty"字样——有即为 ③；只写"多年期 FTE 扩展"即为 ①/②。

10 补充来源

• Contract Pharma: Adoption of FTE Contracts、Contract Pharma: Outsourcing Chemistry、ACS Med Chem Lett 2018 CRO–Pharma 合作
• Argenta–Genentech 第二轮合作、ACS Med Chem Lett 2015 RORc
• Syngene–BMS 延至 2035、Syngene 专属中心页、Syngene–Amgen 延期
• Charles River–Takeda、Takeda–Evotec $850M、Evotec–BMS IND 里程碑、Evotec–BMS I 期 $10M
• 药明 DDSU 兴衰（医药经济报）、中航证券 DDSU 突破
• 维亚生物 3 年到 PCC 案例、Charles River–Valo Logica 狼疮候选物

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11. 补充：四种发现合作模式下 CRO 的收益 / 药明·康龙 2025 收入映射 / DDSU 解释（2026-10-04 追加）

11.1 四种模式下 CRO 怎么赚钱（简语版）

药企偏爱 ①②（便宜、可控、IP 干净）；CRO 想往 ③ 走（唯一能分享"药成了"的上行），但需要真正的设计能力 + 扛多年亏损的资本，多数做不到，所以行业主流收入仍是 ①②。

11.2 药明康德 / 康龙化成 2025 收入按模式映射

两家年报均不按 FTE/项目制/里程碑口径披露，以下为板块→模式的映射（含推算）。

药明康德 2025（营收 454.6 亿；持续经营 434.2 亿；毛利率 47.6%）

→ 发现阶段 ①② ≈25%，生产 ≈70%；① 的"引流"价值大于其自身利润（化学毛利 51.9% 来自后期/商业化项目，测试/生物学正在被压价）。

康龙化成 2025（营收 140.95 亿；归母净利 16.6 亿）

→ 康龙是更纯的 ① 型公司（~60%），人均创收 56 万 vs 药明 ~134 万。③ 在两家都约等于零：中国头部 CXO 已实质放弃"押注分子"。

11.3 药明 DDSU 是什么

• DDSU = Domestic Discovery Service Unit，国内新药研发服务部，2014 年设，专服务中国本土传统药企（恒瑞、石药、齐鲁、正大天晴、豪森等）。
• 做什么：替没有发现团队的药企从头做一个分子——选已验证靶点（跟随海外 first-in-class）→ 设计/合成/筛选 → PCC → IND-enabling → 交 IND 申报包；客户拿到的是可直接报临床的 me-too/fast-follow 候选药。
• 怎么收钱（③ 模式）：打折服务费 + 里程碑（候选物/IND/临床各期）+ 上市后销售分成；IP 归客户，药明只有收益权。
• 数据：累计 184 个 IND、155 个临床批件；2023H1 两款药（口服抗病毒 + 肿瘤）获批，2023Q2 首次收到销售分成——从设立到第一笔分成等了 9 年。
• 衰落：2021 CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》+ 医保谈判压价 + 资本寒冬 → fast-follow 客户砍管线；2024Q1 收入 0.8 亿（−51.8%）；2024Q4 起并入化学业务不再单列。
• 含义：中国 CRO 唯一一次成规模的 ③ 模式尝试；失败不在做不出分子（184 个 IND），而在押的是 fast-follow——政策与支付方转向后赌注期望值归零。这解释了为何中国头部 CXO 全部回到卖人头/卖产能。

11 补充来源

• 药明康德 2025 年报 PDF（分板块收入/毛利率表 p.13–15）、每经 药明 2025 年报
• 康龙化成 2025 年报（证券之星）、经济观察网 康龙 141 亿、新浪 康龙人均创收 56 万
• 医药经济报 DDSU 败走、中航证券 2023 DDSU 突破、36 氪 药明半年报