中国高校与医药企业创新药研发现状综合调研

日期：2026-09-22｜口径：公开报道与官方数据（联网检索）+ 行业常识｜⚠️ 标注的数字为二手转述或口径存疑，引用前回源核对

0. 执行摘要

中国已是全球第二大创新药源头，且在"产出端"逼近美国：2025 年 NMPA 批准 1 类创新药 76 个（2024 年 48 个，+58%），其中新靶点/新机制 11 个；在研创新药约 4751 个 ⚠️，约占全球三分之一；全球新药研发企业中中国占 19%（Citeline 2026）。
钱主要从海外来：2025 年对外授权 157 笔、总额 1357 亿美元（2024 年 519 亿），2026 上半年已达 1063 亿美元，全球 Top10 授权交易中国占 8 席。但首付款只占总额约 5.8%（全球通常 15–25%），总额被远期里程碑"注水"。
企业是创新主体，高校是"源头但不是管线"：真正进入临床和对外授权的资产，绝大多数由企业（传统大药企转型 + biotech）完成分子设计和临床推进。高校贡献的是基础科学、创始人和少量早期分子，直接转让给药企的资产规模很小。
高校基础科研实力已世界一流，转化仍是短板：Nature Index 中国总量第一，中科院生命科学全球第 2；但 2024 年全国高校专利转让/许可合同额仅 约 128.6 亿元（全学科），高校发明专利产业化率约 3.9%（2022）。
分层严重：头部企业（恒瑞、百济、石药、信达、科伦博泰等）靠 BD 和商业化进入正循环；约 60% 的 biotech 仍在生存线挣扎（动脉网 2026H1）。
政策从"审评加速"扩展到"支付端"：2025.7《支持创新药高质量发展的若干措施》+ 首批商保创新药目录（19 个，2026.1.1 生效）；"十五五"目标 2030 年中国首创新药（first-in-class）占全球 25%。
主要风险：首付款比例低导致的"账面繁荣"、fast-follow 同质化、美国 BIOSECURE 法案（2025.12 已签署成法）及对中国授权审查、NewCo 结构下全球权益外流。

1. 数据全景

指标	2024	2025	2026 H1	来源
NMPA 批准 1 类创新药	48	76（国产化药占比 81%、生物药 91%）	—	NMPA/CDE 年度审评报告
新药临床试验登记	约 2540	2997（+18%；1 类创新药占 72.4%）	—	CDE《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025）》
对外授权交易额	519 亿美元 / 94 笔	1357 亿美元 / 157 笔	1063 亿美元 / 81 笔	SCMP、DIA、医药魔方、动脉网
对外授权首付款	—	—	61.6 亿美元（占总额 5.8%）	动脉网
医疗健康一级市场融资	—	1228 亿元（+46%，医药魔方口径）/ 840 亿元（另一口径）	Q1 354.6 亿元（+50.5%）	医药魔方 ⚠️ 口径差大
港股 + A 股生物医药 IPO	冷	20 余家、近 300 亿港元	回暖延续	行业报道
医药行业研发投入	—	2023 年约 2198 亿元；上市药企约 1192 亿元	—	行业研究报告
高校专利转让/许可合同额（全学科）	约 128.6 亿元（+9.3%）	—	—	教育部

2. 企业侧：创新的主体

2.1 分层结构

层级	代表	特征	研发投入量级
传统大药企转型	恒瑞、石药、中国生物制药、复星、翰森	仿制药现金流养创新；2025 年起成为对外授权主力（恒瑞 2025 年 BD 总额约 167 亿美元，与 GSK 的交易首付 5 亿美元、总额约 120 亿美元）	恒瑞 2024 年研发 82 亿元；石药、中生约 50 亿元
头部 biotech（已商业化）	百济神州、信达、康方、君实、传奇、科伦博泰	全球化开发 + 自有商业化；百济 2025 年研发 155 亿元，占营收 41%，A 股药企研发第一	每家 10–20 亿美元级
中腰部 biotech	大量 18A 和科创板公司	靠单一资产对外授权或 NewCo 续命；约 60% 生存困难	数亿元级
新型平台公司	英矽智能（AI 制药，2025.12 港股上市、募资 22.8 亿港元）、百奥赛图等	平台 + 授权合作模式	—

2.2 研发侧重点

强项在工程化和临床执行：ADC（全球 ADC 授权交易约 90% 来自中国）、双抗/多抗（如三生的 PD-1/VEGF 双抗对外授权辉瑞，首付 12.5 亿美元）、分子胶/蛋白降解、GLP-1 等代谢类、细胞治疗、siRNA。
模式以 fast-follow/me-better 为主，向首创药物（FIC）过渡：2025 年 76 个获批药中仅 11 个为新靶点/新机制。CLDN18.2、CD276（B7-H3）等靶点实现全球领跑，但多数靶点的原始生物学发现仍来自海外文献。
速度和成本优势：临床入组快、临床前到 IND 周期短、CRO/CDMO 体系成熟。这正是跨国药企（MNC）向中国"买资产"的根本原因：面对专利悬崖，在中国买分子比自己早期研发便宜、更快。

2.3 BD 与 NewCo

大单结构：2026 H1 三笔巨额交易为石药 × 阿斯利康（185 亿美元）、恒瑞 × BMS（152 亿美元）、信达 × 辉瑞（105 亿美元）⚠️（动脉网等报道，建议核对公告）。
NewCo 模式：中国公司把海外权益装入离岸新公司，由海外 VC 出资、国际团队运营，中方保留股权。资产阶段从后期前移到 I 期甚至 IND 前。优点是保留全球上行空间；代价是控制权和全球价值链的大头留在海外。
首付款低是核心隐忧：5.8% 的首付比例说明买方议价力强，大量"百亿美元级交易"的实际兑现高度依赖里程碑。

3. 高校/科研院所侧：源头、人才与平台

3.1 基础科研实力

Nature Index 2025：中国总 Share 约 32,122，美国约 22,083，中国 2023 年起反超；中科院生物科学全球第 2，中国科大、国科大分列第 3、第 6。
优势方向：结构生物学（冷冻电镜）、基因编辑工具、合成生物学、干细胞/类器官、AI 蛋白设计。
资金量级短板：2024 年全国全学科基础研究经费约 2497 亿元（约 350 亿美元），少于美国 NIH 一家（FY2026 约 472 亿美元）。NSFC 医学科学部公开数据零散，未找到 2025 全年汇总。

3.2 高校对创新药的三条贡献路径

路径	说明	代表
① 科学家创业（最主要）	教授或海归 PI 创办 biotech，高校作价入股或授权	施一公、崔霁松 → 诺诚健华；王晓东（北京生命科学研究所）→ 百济神州；西湖大学孵化西湖生物医药、西湖欧米等；清华孵化华深智药、分子之心；北大孵化英飞智药等 AI 制药公司
② 院所直接转让分子	候选化合物或专利转让给药企，收首付 + 里程碑	中科院上海药物所：VV116 → 君实（民得维），GV-971 → 绿谷；中国药科大学 CPU-216 以 1 亿元转让；华东理工药学院新药转让合同累计超 6 亿元；复旦放射性药物专利以 5000 万元转让复星
③ 研究型医院临床转化	附属医院掌握病人和研究者发起临床（IIT）资源，在早期临床验证中不可替代	四川大学华西医院：近 5 年转让创新药物 60 余项、带动投资 100 多亿元，形成"华西模式"；华西 × 威斯克（新冠重组蛋白疫苗）

3.3 转化层面的结构性问题

激励错位：职称和考核仍以论文、基金、帽子为主，专利多为结题而写，缺乏"可授权性"（权利要求范围、化合物覆盖、海外布局）。
转化率低：高校发明专利产业化率约 3.9%（2022）。常被引用的"美国 54%"口径不同，不宜直接对比，但差距方向确定。
定价与追责顾虑：早期资产难估值，经办人担心"国资流失"，倾向作价入股或拖延。2020 年起的赋权改革（西南交大模式）部分缓解。
TTO 不专业：缺少懂药物化学、专利、BD 的复合型人才；高校自建基金（西湖、清华等）开始补这一环。
校院分离：高校本部（基础研究）和附属医院（临床）往往是两套体系，协同差。
2026 年新政：教育部启动"高校专利转化运用攻坚行动"，目标到 2026 年底"转化成效显著提升"。另有专利"先使用后付费"、存量专利盘活等措施。

4. 高校与企业的研发侧重对比

维度	高校/院所	企业
核心产出	论文、专利、人才、创始人	IND、NDA、授权交易、销售额
研究阶段	靶点发现、机制、新技术平台（药物发现前）	分子设计优化 → 临床前 → 临床 I–III 期 → 商业化
典型方向	新靶点生物学、结构生物学、基因编辑、mRNA/递送、AI 设计方法	ADC、双抗、分子胶、GLP-1、CAR-T、siRNA 的工程化和差异化
风险偏好	高（科学探索）但不承担开发风险	偏好已验证靶点（降低临床风险）；头部企业开始押注首创药物
资金	国家/地方财政 + 少量横向课题	自有现金流、港股/科创板、海外授权首付、一级市场 VC
瓶颈	转化机制、激励、TTO	同质化竞争、首付款低、国内支付天花板

核心判断：当前中国创新药的"出海红利"主要是企业工程化和临床效率的红利，不是高校原创红利。下一阶段要冲击 FIC 25% 的目标，必须打通"高校新靶点 → 企业分子"这一段，也就是目前最薄弱的环节。

5. 与美国体系的对照（简表）

	美国	中国
分工	NIH 资助高校做源头 → VC 支持的 biotech 转化 → 大药企做后期和商业化	企业同时做"转化 + 开发"，高校与企业之间缺少专业转化层
政府投入	NIH 约 472 亿美元/年	全学科基础研究约 350 亿美元/年
产业研发	PhRMA 会员约 1040 亿美元（2024）	行业约 300 亿美元（2023）
高校技术转移	Bayh-Dole 法案（1980）；约 38 亿美元许可收入/年（美加 AUTM 口径）⚠️	2015 年修法 + 2020 年赋权改革；约 128.6 亿元合同额（全学科）
生物技术 PCT 专利（2023）	3721	1918
临床资源	分散、昂贵	全球约 29% 的新临床试验涉及中国（2023）
角色	最大的买方	最大的外部资产供给方（占全球授权交易约三分之一）

6. 政策环境

审评端：优先审评、附条件批准、突破性疗法程序常态化（2025 年获批药中分别占 34%、20%、20%）；临床试验默示许可 30 天，部分试点压缩至更短时间 ⚠️。
支付端：2025.7 国家医保局与国家卫健委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16 号）；"基本医保 + 商保创新药目录"双目录机制，首批商保目录 19 个（CAR-T、罕见病、阿尔茨海默病用药等），2026.1.1 起实施。
资本端：科创板第五套标准重启并以"市值 + 研发"为核心；港股 18A/18C 活跃。
规划："十五五"期间目标 2030 年中国首创新药占全球 25%。
外部约束：美国 BIOSECURE 法案纳入 FY2026 NDAA，于 2025.12.18 签署成法。不再点名药明等公司，改为 1260H 清单 + OMB 评估机制，现有合同给予 5 年过渡期；对中国资产授权的审查仍是悬顶之剑。

7. 关键问题与风险

账面繁荣 vs 现金兑现：首付款占比 5.8%，里程碑兑现率历来不高，交易总额不等于价值。
同质化：PD-1/VEGF、CLDN18.2、GLP-1、TROP2 ADC 等靶点扎堆，内卷后价格塌陷。
源头原创不足：新靶点仍多来自海外论文；高校新靶点进入企业管线的链路不成熟。
价值外流：对外授权和 NewCo 让全球商业化的大头归 MNC，中国企业沦为"高级 CRO"的担忧存在。
国内支付天花板：医保谈判降价幅度大，商保刚起步，国内市场难以支撑全部研发回报。
地缘政治：BIOSECURE、可能的对华授权审查、数据出境限制。
biotech 分化：约 60% 中腰部公司生存压力大，行业将加速出清和整合。

8. 趋势判断

从"卖分子"到"卖首创药物"：头部公司的 BD 标的从后期 me-better 转向早期新靶点和新模态；这将倒逼企业向高校"采购科学"。
高校自建资本和孵化体系：西湖、清华、北大、浙大等学校自建基金和科技园，加上地方"拨投结合"和概念验证中心，补上"死亡之谷"阶段的资金。
研究型医院地位上升：华西、瑞金、协和等医院成为早期临床验证和 IIT 数据的核心供给方，医院成果转化规模可能超过高校本部。
AI 制药成为高校→企业的新通道：清北 AI 制药衍生公司、英矽智能上市，算法团队天然来自高校。
整合加速：大药企收购 biotech、biotech 之间合并，以及 NewCo 成为标准化工具。

9. 投资视角（供参考）

高确定性：头部平台型企业（持续 BD 能力 + 商业化）、CRO/CDMO 中受 BIOSECURE 冲击可控者。
高赔率：有新靶点生物学积累的高校 PI 早期项目（尤其海归 PI）、研究型医院 IIT 数据驱动的早期资产、高校自建基金的跟投机会。
需要警惕：扎堆靶点的腰部 biotech、只看总额不看首付的"BD 概念股"。
关键跟踪指标：对外授权首付款占比、新靶点获批数（2025 年为 11 个）、FIC 管线占比、高校专利转化合同额、商保目录扩容。

数据可信度说明

已较可靠（官方或多源一致）：76 个 1 类创新药、2997 项新药临床试验、1357 亿美元对外授权、BIOSECURE 签署、医保 16 号文、Nature Index 排名。
二手转述、需核对：2026H1 三笔巨额交易金额、首付款 5.8%、4751 个在研药、一级市场融资（两个口径相差 400 亿元）、AUTM 数字、"60% biotech 困难"。
未找到：NSFC 医学科学部 2025 全年资助总额；2025 年全国高校专利转化合同额。

Sources

本文为个人研究笔记，结论基于成文时可获得的公开信息；带〔估算〕〔推断〕或⚠️的数字未经独立核实。