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03 新加坡 CRO / CDMO / CRDMO 生态(截至 2026-10-06)

整理 2026-10-06 · 来源与可靠度标注见正文
本文目录
  1. 要点总结
  2. 一、CDMO / CRDMO 产能表
  3. 二、退出与收缩(2022–2026)
  4. 三、"中国+1" 与 BIOSECURE 对新加坡 CDMO 的影响
  5. 四、临床 CRO、中心实验室与临床供应链
  6. 五、临床前 / 发现 CRO
  7. 六、新加坡作为亚太临床试验中心
  8. 判断与观察
  9. 明显缺口
  10. Sources

Lane 03。口径:只用公开信息;关键数字附出处;无法核实的标"未核实"。"事实"与"推断"在结尾分开写。

要点总结

  1. CDMO 产能高度集中在 Tuas Biomedical Park,近 3 年最大增量来自中国系的药明系。 药明生物 2022 年宣布投资 14 亿美元(约 20 亿新元)建 CRDMO 中心,2024-03-19 动工,规划原液产能 12 万升、员工 1,500 人。制剂(DP)楼 2026-06 完成结构封顶,2027 年投产,设计年产约 1 亿支预灌封注射器和西林瓶。原液(DS)楼截至 2026-06 仍在设计阶段,所以 12 万升是规划数字,目前还没有建成产能。药明合联(WuXi XDC)的 ADC/偶联药物基地先投产:BCM3 产线 2026-08 通过 GMP 放行,BCM4 计划 2026 年底放行。
  2. BIOSECURE 已经立法,药明生物目前不在名单上。 该法作为 FY2026 NDAA 第 851 条于 2025-12-18 签署,正文不点名任何公司,受限对象由两条路径产生:国防部 1260H 清单,或 OMB 指定(OMB 名单 2026-12 前发布)。药明康德 2026-06-08 被列入 1260H 清单,2026-08 联邦法院以 APA 为由暂停了这一认定。药明生物不在 1260H 清单上,终版法案也删掉了自动覆盖"关联方(affiliate)"的条款。新加坡基地对药明生物来说是"全球双供应源"的对冲安排,但不能让它豁免于美国的认定(这一点是推断,见文末)。
  3. 跨国 CDMO 在新加坡以存量为主,近几年没有大规模新建。 Lonza Tuas 自 2011 年起有 2 万升不锈钢罐商业化产能,2018 年加了 2,000 升一次性产线,另有细胞治疗产能。美国首个获批的 MSC 疗法 Ryoncil(FDA 2024-12-18 批准)就在 Lonza Bioscience Singapore 生产。Thermo Fisher(Patheon)2023-05 投产一座 1.3 亿美元的无菌灌装工厂,2025-12 又扩建了新加坡 Bioprocess Design Center。Samsung Biologics 和 Fujifilm Diosynth 在新加坡没有 CDMO 产能:Fujifilm 曾把新加坡列为候选地,最后选了北卡 Holly Springs。
  4. mRNA 产能在退出。 BioNTech 2022-11 从诺华买下 Tuas 工厂,原计划年产数亿剂 mRNA 疫苗。2026-04 宣布 2027-02 底前关闭,影响 85 人。MSD 2026-03 宣布关闭 Tuas 的一个生产基地。同一时期,ADC 和生物药产能在进入:阿斯利康 15 亿美元的 ADC 全流程工厂预计 2029 年投产,艾伯维 2.23 亿美元扩建 2.4 万升原液产能(2026 年投产),赛诺菲约 S$8 亿的 Modulus 多产品工厂已出首个产品。新加坡的产能结构正在从"疫情疫苗"转向"ADC + 生物药"。
  5. 临床 CRO 方面,新加坡的定位是"区域总部 + 中心实验室 + 临床供应链枢纽",本身患者量不大。 Novotech 2025 年把全球总部迁到新加坡,2025-03 获 GIC、Temasek 入股(据报道估值约 18 亿美元)。IQVIA 的亚太总部设在新加坡,当地 400 多名员工。ICON、Labcorp、Medpace、Q2 Solutions 都在新加坡设有中心实验室。Catalent、Almac、Parexel 在这里有临床试验供应与物流中心。
  6. HSA 审批快,但临床试验量小,而且在下降。 标准 CTA 审批 30 个工作日,BA/BE 类 I 期 15 个工作日,CTN 5 个工作日,Class 2 细胞基因治疗产品最长 60 个工作日。按 ClinicalTrials.gov,2020-01 至 2025-06 新加坡注册 1,179 项试验,其中工业界发起占 47%,年度峰值是 2021 年的 276 项,2024 年降到 179 项。同期澳洲 3,821 项(83% 由工业界发起),韩国 5,059 项,中国 25,329 项。
  7. 成本没有优势。 2016 年 Frost & Sullivan 的单患者程序成本口径下,新加坡约 2,752 美元,韩国 2,060 美元,澳洲约 920 美元(数据旧,口径有限)。澳洲对营收低于 2,000 万澳元的公司提供 43.5% 可退还的研发税收抵免,这是早期试验流向澳洲的主要原因。新加坡的竞争力在审批速度、数据质量和英语/法治环境,不在成本和患者池。

一、CDMO / CRDMO 产能表

名称 类型 / 母公司 进入新加坡 产能类型与规模 最新进展(日期) 来源
WuXi Biologics 药明生物 CRDMO 中心 中国系 CRDMO 2022 宣布;2024-03-19 动工 13.5 公顷;规划 12 万升原液(DS);DP 楼 3 条 PFS 线 + 2 条西林瓶线,约 3 万 m²,年产约 1 亿支;规划员工 1,500 人;投资 14 亿美元 2025-07 模块化 DP 楼开始预制(470 个模块);2026-06-04 DP 楼封顶,2027 投产;DS 楼截至 2026-06 仍在设计 EDB 动工稿;PRN 2025-07;PRN 2026-06
WuXi XDC 药明合联 药明生物控股,ADC/偶联药物 CRDMO 2024-03 动工 约 2.5 万 m²;BCM3 抗体中间体 200–2,000 L 批次,偶联原液最大 2,000 L;BCM4 偶联原液单批 500 L;DP4 年产 800 万瓶冻干/水针 2025-07 机械竣工;2026-08 BCM3 GMP 放行(首个海外基地);2026-09-21 举行放行典礼;BCM4 计划 2026 年底放行。投资额未披露 WuXi XDC 2025-07;PRN 2026-09;Contract Pharma
Lonza Tuas 瑞士 CDMO 2009 动工,2011 投产 哺乳动物细胞:2 万升不锈钢(2011)+ 2,000 升一次性(2018);同种异体细胞治疗;单抗与重组蛋白 Mesoblast 的 Ryoncil(FDA 2024-12-18 批准)在 Lonza Bioscience Singapore 生产;2026-03 新开培养基开发实验室;近 3 年无公开的大额扩产 Lonza 官网;FDA 批准信;FDA 说明书;GEN
Thermo Fisher(Patheon) 美国 CDMO 无菌灌装厂 2023-05 投产 高速全自动隔离器灌装线(疫苗、小分子、大分子),投资 1.3 亿美元,月产能 3,000 万剂以上,员工 300 多人;另有 Bioprocess Design Center(工艺开发与培训,不是 GMP 生产) 2025-12 扩建新加坡 BDC,与仁川、海得拉巴组成"三中心"网络 Business Wire 2023-05-19;Pharm-Tech;TMO IR 2025
PharmaGend(康哲药业 33.8% / 康龙化成 35% / Rxilient 11.2% / Legend Fund 20%) 中国系制剂 CDMO 合资 2023-12 租用 Tuas 厂房,并从 Strides Pharma 买下设备;做制剂、灌装与包装;厂房原有 HSA/FDA/TGA 认证 定位为服务东南亚市场和中国药企出海的制剂 CDMO;后续产量未核实 Outsourced Pharma 2023-12-29
Esco Aster 本土 CRDMO(Esco 集团) 2010 年代 Tide Motion 固定床生物反应器;慢病毒载体、疫苗、外泌体、细胞治疗;GMP/GLP,可供 I/II 期临床样品(约 550 m²) 2025-01 推出 BSL-3/4 封闭式一次性反应器;2025-09 与 SMART 合办过继细胞治疗研讨会;2025-12 签下外泌体临床 cGMP 生产合同(Shine-On) Esco Aster;Business Wire 2025-12;News
CellVec 本土病毒载体 CDMO 2020 年获 HSA GMP 认证 慢病毒载体(自称东南亚首家获 GMP 认证的病毒载体 CDMO) 2024 年扩大规模;客户包括 Peter MacCallum 癌症中心、Carina Biotech(LGR5 CAR-T 首次人体试验) BioSpectrum;Carina
ACTRIS(MOHH/CRIS 体系) 国家级细胞治疗 GMP 平台,非营利 2023-08 14 间 GMP 洁净套间、4 个转化实验室、QC 实验室;支持 CAR-T 临床试验 面向医院、高校和初创公司,省去自建厂的资本开支 CRIS 2023-08;EDB
Samsung Biologics 韩国 CDMO 无 新加坡没有产能,产能集中在韩国松岛 未发现在新加坡建厂的公告 BioSpace
Fujifilm Diosynth 日本 CDMO 无 新加坡没有产能;曾把新加坡列为候选,最终选了北卡 Holly Springs(32 亿美元项目) — GEN
Tessa Therapeutics 原厂房 本土细胞治疗公司(已清算) 2020 年建成约 9 万平方英尺商业化细胞治疗厂房 自体与同种异体 CGT 2023-06 停止运营并清算;2023 年展望中提到要出售厂房。买方/去向未能核实 Fierce Biotech;GlobeNewswire 2023-01;PRN 2019

背景:同期药企自建产能(不是 CDMO,但会挤占同一批人才和土地)

项目 模态 规模 / 投资 时间 来源
AstraZeneca Tuas South ADC 全流程(抗体、毒素、连接子、偶联、灌装) 15 亿美元,58 英亩,800 多人 2024 宣布,2029 投产 EDB
AbbVie Tuas 生物药原液 2.23 亿美元,2.4 万升 2026 投产 BMAC/EDB
Sanofi Modulus 模块化多产品(疫苗、生物药) 约 S$8 亿 已出首个产品 Xtalks 2026

二、退出与收缩(2022–2026)

事件 日期 细节 来源
诺华出售 Tuas 生物药工厂给 BioNTech 2022-11 BioNTech 计划用于 mRNA 疫苗,年产数亿剂 BioSpace 2026-04
Tessa Therapeutics 清算 2023-06 新加坡融资额最高的 biotech 之一,融资超过 2 亿美元 Fierce
Strides 退出 Tuas 制剂厂 2023-12 设备卖给 PharmaGend,厂房转租 Outsourced Pharma
MSD 关闭 Tuas 一个生产基地 2026-03 未披露产品和裁员人数;MSD 在新加坡累计投资超过 20 亿美元、员工 1,800 多人 Longbridge 2026-03-18
BioNTech 关闭新加坡 mRNA 工厂 2026-04 宣布,2027-02 底关闭 85 人;原因是"产能与管线对齐",转向抗体和双抗 BioSpace;BioProcess Intl

宏观背景:2025 年 2 月,新加坡生物医药制造产出同比下降 14.3%,其中制药下降 30%(ASEAN Briefing 2025-05),月度数据波动很大。按二手资料,2025 年生物医药投资承诺约 S$44 亿(Xtalks,EDB 原文未直接核实)。

三、"中国+1" 与 BIOSECURE 对新加坡 CDMO 的影响

事实 日期 来源
BIOSECURE 作为 FY2026 NDAA §851 签署,不点名公司;受限对象来自 1260H 清单或 OMB 指定,OMB 名单在立法后 1 年内发布 2025-12-18 Foley Hoag;Latham
终版删掉了自动覆盖"affiliate"的条款;存量合同有 5 年过渡期(1260H 名单上的公司除外) 2025-12 MoFo
药明康德被列入 1260H 清单;药明生物不在名单上,也不被视为药明康德的子公司或母公司 2026-06-08 Ropes & Gray;Holland & Knight
联邦法院初步禁令,暂停对药明康德的 1260H 认定 2026-08 Ropes & Gray 2026-08
Carnegie 认为,药明生物的新加坡 CRDMO 是中国生物医药"转向东南亚、分散地缘风险"的代表,EDB 主动招商 2025-01 Carnegie
行业分析认为,转出中国的订单主要流向韩国(大规模生物药)、印度(小分子)、日本和美国本土;新加坡较少被列为主要受益方 2025–2026 BioProcess Intl(印度);Lotte Biologics

四、临床 CRO、中心实验室与临床供应链

名称 类型 新加坡角色 最新进展 来源
Novotech 亚太 biotech 专长全服务 CRO(澳洲起家) 全球总部(2025 年由悉尼迁来);3,000 名员工、30 多个办公室、5,000 多个合作中心 2025-03-31 GIC、Temasek 入股,TPG 再投(据报道估值约 18 亿美元);2026-01-01 Anand Tharmaratnam(前 IQVIA 亚洲与日本负责人)出任 CEO;2026-09 以 1.6 亿澳元 EV 收购澳洲生物分析实验室 Agilex Biolabs(待 FIRB/ACCC 审批) GIC;Novotech;PharmaTimes;Caproasia(估值)
IQVIA 全球最大 CRO 亚太总部,当地 400 多人;区域五个中心实验室之一(Q2 Solutions) — IQVIA SG;ICH GCP 名录
ICON 全球 CRO 中心实验室 2007 年开业,覆盖除中国外的亚太地区;在 Biopolis 有办公室 — ICON IR
Labcorp CRO 与中心实验室 中心实验室始于 2000 年,6,300 m² 以上;2021 年加建生物分析实验室,2025 年扩建,合计 7,300 m² 以上;支持 2,500 多项在研全球研究 2025 扩建 Labcorp SG
Medpace 全球 CRO 全球四个中心实验室之一 — Medpace 2025 年报
Parexel 全球 CRO 亚太临床供应协调中心与配送中心 搬迁并改造扩建(56 万美元) Parexel
Fortrea / Syneos / Tigermed / George Clinical / ClinActis CRO 在新加坡设有办公室或运营 新加坡人员规模未核实 Intuition Labs 汇总;Pharmchoices 名录
Catalent 临床供应 25 年以上,HSA GMP/GDP 认证,冷链最低 –80°C 二级包装 (Catalent 已于 2024-12 被 Novo Holdings 收购) Catalent SG
Almac Clinical Services 临床供应 在新加坡运营 10 年 2025-11-17 宣布数百万英镑扩建仓储和冷链 Almac
SCRI 新加坡临床研究所 国家学术 CRO(2008,隶属 CRIS/MOHH) 国家临床试验协调机构;clinicaltrials.sg 门户;推进早期试验能力 — SCRI;CRIS
SingHealth IMU 等公立 I 期单元 公立医院 I 期单元 约 50 项在研早期试验(肿瘤、内分泌、感染、肾病) — SingHealth IMU

五、临床前 / 发现 CRO

名称 类型 进入年份 能力 最新进展 来源
Crown Bioscience(JSR Life Sciences 旗下,已归 JICC) 肿瘤药理 CRO 2023(Biopolis) CDX、同基因、PDX 模型;MRI/IVIS 成像;MiXeno 人源免疫平台;生物标志物 2024-10-02 扩建,官方称目的是"分散全球运营基地" BioSpace 2024-10;BioSpectrum
Invivocue 本土人源化小鼠模型 2018 人源化啮齿类模型 规模未核实 Contract Research Map
A*STAR Biological Resource Centre 公共动物设施 — AAALAC 认证,SPF 设施 — 同上(二手,未单独核实)
Labcorp 生物分析实验室 临床/临床前生物分析 2021 新加坡一体化生物分析实验室 2025 扩建 Labcorp 2021

注:新加坡没有药明康德、康龙化成、Charles River 这类大规模化学或动物 GLP 毒理平台。大规模临床前外包仍流向中国、美国和欧洲(推断,依据是检索中未发现相应设施)。

六、新加坡作为亚太临床试验中心

审批时效(HSA)

路径 法定时效 备注
CTA(未注册产品/未获批用途) 30 个工作日 可与 IRB 审查并行
CTA:仅做 BA/BE/食物效应/DDI 的 I 期 15 个工作日
CTA:Class 2 细胞基因治疗产品(CTGTP) 最长 60 个工作日
CTN(已注册产品、按说明书用药) 5 个工作日 须先拿到 IRB 批准
CTC 30 个工作日
五大 IRB 互认协议(MRA) 2025-04-01 起 多中心试验只需一个 IRB 审查(据 Precision for Medicine,未见政府原文)

来源:CASRAI 汇总(引 HSA 2026-08 指南);Precision for Medicine。HSA 官网页面返回 403,未直接核对。

试验数量(ClinicalTrials.gov,2020-01 至 2025-06)

国家 试验数 工业界发起占比 I 期数 年度趋势
中国 25,329 约 25%(以本土企业为主) 4,177 2024 年峰值 5,433 项;2025 全年 5,215 项(另一来源)
韩国 5,059 60% 955 2021 后稳定在每年 950–1,000 项;全球份额从 2023 年 4.04% 降到 2024 年 3.46%
澳洲 3,821 83%(约 90% 为外国申办方) 1,173 每年约 700 项
新加坡 1,179 47% 133 2021 年峰值 276 项,2024 年 179 项

来源:BioSpectrum Asia 2025-07-01;PharmaBoardroom 2026。

成本与激励对比

维度 新加坡 澳洲 韩国 中国
单患者程序成本(2016 年 F&S 口径,数据旧) 约 2,752 美元 约 920 美元 约 2,060 美元 比西方低 25–40%
相对美国成本 — — 约为美国的 60% 或更低 —
主要激励 / 制度 审批快;IRB 互认 营收低于 2,000 万澳元的公司享 43.5% 可退还 R&D 税收抵免;CTN 由伦理委员会主导,TGA 几天内备案,从定稿方案到首例入组约 2–3 个月 220 多家认证机构,集中在首尔 IND 60 天默示许可,创新药 30 个工作日试点通道;入组速度是其他市场的 2–3 倍

来源:Clinical Leader;Frost & Sullivan/Novotech 白皮书;Ingenu CRO;Sofpromed;PharmaBoardroom。


判断与观察

事实层面(已有出处)

  • 2023–2026 年新加坡 CDMO 的净新增产能几乎全部来自药明系(药明生物 DP、药明合联 ADC)。跨国 CDMO 只做了小幅扩建(Thermo 的 BDC、Lonza 的实验室),日韩 CDMO 没有进入。
  • 退出集中在 mRNA/疫苗(BioNTech、MSD 的一个基地)和资金链断裂的 CGT 初创公司(Tessa)。
  • 新加坡的临床试验注册量 2024 年比 2021 年下降约 35%,工业界发起占比(47%)远低于澳洲(83%)。

推断(未经直接验证,请谨慎使用)

  1. 药明在新加坡建厂的作用有限。 BIOSECURE 按实体认定。如果药明生物将来被 OMB 指定,按法律文本推断,其新加坡工厂同样受限,因为限制针对"公司"而不是"产地"。新加坡基地的真正价值在于:(a) 应对客户的"非中国产地"双供应要求和关税;(b) 中国以外的 GMP 放行记录;(c) 如果不被指定,可以成为美欧客户的首选替代产能。药明合联比药明生物早 1 年以上在新加坡投产,说明 ADC 订单(海外客户集中)对产地分散的需求最急。
  2. 新加坡不是"中国+1"的主要赢家。 大规模生物药订单更可能流向韩国(Samsung、Celltrion、Lotte)和美国本土,小分子流向印度。新加坡吸引的主要是"中国公司自己的出海产能",以及大药企的自有工厂(AZ、AbbVie)。本土独立 CDMO(Esco Aster、CellVec)规模小,以临床阶段的 CGT 为主,商业化产能不足。
  3. 对投资者的含义。 新加坡 CRO 层面最有价值的资产是 Novotech。它在亚太 biotech 中小客户中的地位,由新加坡主权基金控股、把总部放在新加坡,契合"中美之间的中立临床平台"叙事;收购 Agilex 也补上了澳洲早期试验的生物分析能力。新加坡本地的临床执行能力受限于约 600 万人口,CRO 在这里更多是总部、中心实验室和供应链节点,不是患者入组中心。
  4. 临床试验枢纽地位在相对下滑。 澳洲有现金退税,中国有速度和患者量,韩国有成本,新加坡的"快审批"优势正被中国(30 个工作日试点)和日本(取消强制 I 期)追平。2025-04 的 IRB 互认是补短板的举措,效果还要看 2025–2026 年的数据。
  5. Tessa 厂房去向不明,说明本土 CGT 商业化产能可能闲置或已改作他用。如果关心本土 CGT CDMO 机会,可以向 EDB 或 JTC 进一步查证。

明显缺口

  • 药明合联新加坡基地投资额、药明生物 DS 楼的最新时间表(12 万升是否下调)未披露。
  • Tessa 原厂房的买方或去向未能核实。
  • 2025 年新加坡生物医药投资承诺(S$44 亿)只有二手来源,未核对 EDB 原文。
  • 新加坡 2025 年临床试验数、HSA 实际审批中位时长(不是法定时效)没有官方年度统计可查(HSA 页面 403)。
  • 临床试验成本对比只有 2016 年的旧数据,缺少 2024–2026 年的同口径数据。

Sources

本文为个人研究笔记,结论基于成文时可获得的公开信息;带〔估算〕〔推断〕或⚠️的数字未经独立核实。